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steam手机官网-对疫苗犯罪行为从重追究刑责

2020-01-09 16:37:56 来源:鲁南商报

steam手机官网-对疫苗犯罪行为从重追究刑责

steam手机官网,疫苗管理法12月1日起施行

●通过实行预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度,保障公众健康,维护公共卫生安全。

制图/张平原

12月1日起,疫苗、药品管理两部法律正式“上岗”,对无证生产经营、生产销售假药等违法行为加大了处罚力度。

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)自12月1日起开始施行。作为我国首部针对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程监管的专门法律,疫苗管理法以“四个最严”为立法宗旨,对违法者施以“最严厉”的处罚,其中明确,疫苗犯罪行为依法将从重追究刑事责任;同时,通过实行预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度,保障公众健康,维护公共卫生安全。

新版《药品管理法》自12月1日起正式实施,新的药品行政处罚裁量基准出台,零售药店也迎来了“史上最严处罚”。新修订的药品管理法对假劣药违法行为责任人由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

实行最严格的监管最严厉的处罚

接种疫苗是公认最经济、有效的防病方法,但近年来我国疫苗安全事件频发,引发了社会公众对疫苗安全性、有效性的高度关注。疫苗管理法就是在这一背景下出台的。

据市市场监管局药品化妆品安全监管处处长周仰青介绍,这是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别严格的制度和规定。对生产、销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍;属于劣药的,最高罚款从20倍增加至30倍;针对有严重违法行为的责任人员,也增加了行政拘留等惩罚。

据介绍,从疫苗研发,到接种至孩子体内,只要有任何一个环节出现问题,最低限度的处罚是10万元,重则终身禁入行业和追究刑事责任。这部法律将有利于规范疫苗全生命周期的管理,也标志着我国预防接种管理步入法制化管理轨道。

将实现疫苗产品来源可查去向可追

市场监管执法人员开展执业药师挂证专项检查。(柯翠红 摄)

目前,国内疫苗生产企业均在使用原中国药品电子监管码,但使用的追溯系统不同,不能互联互通,不能形成完整的信息链,存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题。

作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施,疫苗管理法规定了国家实行疫苗全程电子追溯制度,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门,制定统一的疫苗追溯标准,还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,最终实现疫苗全程电子可追溯。

这意味着有望实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

推行疫苗责任强制保险制度

疫苗接种产生的异常反应,是大家普遍关心的一个问题。“在异常反应处置方面,疫苗管理法的一大突破,就是建立目录,一是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,更加有据;二是使补偿更加合理。”周仰青表示。

据介绍,疫苗管理法第五十六条规定了预防接种异常反应补偿制度,明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,原来各省都有类似规定,但是不够统一,容易互相攀比。为此,疫苗管理法规定,国家统一制定补偿原则、程序,然后由省、自治区、直辖市人民政府依据国家规定,制定补偿的具体办法。

另外,疫苗管理法还要求疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

【小知识】

01、疫苗的分类

疫苗管理法中规定,疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

免疫规划疫苗是居民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划制定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗是指有居民自愿接种的其他疫苗。

目前,国家免疫规划疫苗包括:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百日咳-白喉-破伤风联合疫苗(简称百白破疫苗)、脑膜炎球菌多糖疫苗、麻疹-风疹联合疫苗(简称麻风疫苗)、乙型脑炎疫苗、麻疹-风疹-流行性腮腺炎联合疫苗(简称麻风腮疫苗)、甲肝疫苗、白破疫苗等。

非免疫规划疫苗是免疫规划疫苗有益补充,在保证国家免疫规划疫苗接种程序的基础上,可以建议根据实际情况选择接种。

目前非免疫规划疫苗有肺炎疫苗、五联疫苗、流感疫苗、ev71疫苗、水痘疫苗和流脑结合疫苗等。

02、关于预防接种反应

接种疫苗的目的是通过受种者免疫系统对疫苗的应答而诱导产生对相应病原体的免疫能力。疫苗作为药品,接种可能导致一定的不良反应。大多数接种反应为轻度反应,一般会在接种后的数小时内发生,可能是发生局部的反应(比如接种部位发红、肿胀或疼痛),也可能是全身反应(包括发热、肌肉酸痛、头痛、头晕或者食欲不振)。极个别情况会有发生严重反应,被称为异常反应。

疫苗管理法规定预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量问题给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

【链接】

新版《药品管理法》三大亮点

●gmp、gsp认证被删除:取消认证并不是取消了gmp、gsp标准,而是将gmp、gsp标准的硬指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦gmp、gsp不达标,企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可,其实是提高了对于药企的要求。

●网售处方药合法化:本次修订的《药品管理法》,明确了一定条件下,不禁止网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品。按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品将坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。例如网络销售的主体必须是取得许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

●海外购药新监管:新修版《药品管理法》明确,未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处,回归到按药品的功效来设计假劣药的内容。市市场监管局相关人士表示,这次药品管理法修订对于“成分假的假药”以及“注册流程缺失的按假药罪论处”做了隔断;但如何认定药品确实是国外合法流通的药物,而不是国外的“假药”,则又产生了关于药品追溯的问题。因此,市场监管部门提醒,对于海外购药,企业一定要做好进口药追溯管理。

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市场监管部门 强化疫苗监管

市市场监管部门就新出台的《疫苗管理法》组织宣贯培训。(金剑华 摄)

昨日,记者从厦门市市场监管局了解到,我市现有1家疫苗生产企业和1家疫苗代储代运企业。为强化疫苗监管,市场监管部门对疫苗配送企业和接种单位加强监督检查,并将疫苗有效期管理、不合格疫苗处理和记录等列入重点检查环节;对查处的过期疫苗,依法进行监督销毁,确保疫苗流通安全。2015年至今,市场监管部门共监督销毁水痘减毒活疫苗等4个品种过期疫苗共计5648支。

2018年,在长春长生疫苗案件处置工作中,厦门市市场监管局第一时间对我市疫苗生产、储配、接种可能存在的安全风险隐患进行分析,并与卫计部门、疾控和市不良反应监测中心沟通,了解接种动态;同时,召集23家药品生产企业、3家医院制剂单位进行集中教育和集体约谈,警示警醒企业克服麻痹思想、侥幸心理,切实落实好药品全生命周期安全第一责任人的责任,因措施有力也受到上级部门表扬。


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